Un studiu clinic a început în Republica Democratică Congo (RDC) pentru a evalua eficacitatea medicamentului antiviral tecovirimat (cunoscut și sub numele de TPOXX) la adulți și copii cu variola maimuțelor.Studiul va evalua siguranța medicamentului și capacitatea acestuia de a reduce simptomele variolei maimuțelor și de a preveni consecințele grave, inclusiv moartea.În cadrul parteneriatului interguvernamental PALM, Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID), parte a Institutului Național de Sănătate, și Institutul Național de Cercetare Biomedicală (INRB) din Republica Democrată Congo sunt co-conducerea studiului..Agențiile colaboratoare includ Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), Institutul de Medicină Tropicală din Anvers, Alianța Internațională a Organizațiilor Sănătății (ALIMA) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
Produs de compania farmaceutica SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX este aprobat de FDA pentru variola.Medicamentul oprește răspândirea virusului în organism, împiedicând eliberarea particulelor virale din celulele corpului.Medicamentul vizează o proteină găsită atât în virusul variolei, cât și în virusul variolei maimuțelor.
Variola maimuță provoacă o povară semnificativă de boală și deces în rândul copiilor și adulților din Republica Democrată Congo, iar opțiunile de tratament îmbunătățite sunt necesare urgent, a spus directorul NIAID Anthony S. Fauci, MD.Eficacitatea tratamentului variolei maimuțelor.Aș dori să mulțumesc partenerilor noștri științifici din RDC și din Congo pentru colaborarea lor continuă în promovarea acestei cercetări clinice importante.”
Virusul variolei maimuțelor a provocat cazuri sporadice și focare încă din anii 1970, mai ales în regiunile pădurilor tropicale din Africa Centrală și de Vest.Din mai 2022, focarele multicontinentale de variola maimuțelor au continuat în zonele în care boala nu este încă endemică, inclusiv în Europa și Statele Unite, majoritatea cazurilor aparând la bărbați care întrețin sex cu bărbați.Focarul a determinat Organizația Mondială a Sănătății și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA să declare recent o urgență de sănătate publică.Între 1 ianuarie 2022 și 5 octombrie 2022, OMS a raportat 68.900 de cazuri confirmate și 25 de decese în 106 țări, teritorii și teritorii.
Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, cazurile identificate ca parte a unui focar global în curs de desfășurare sunt cauzate în principal de virusul variolei maimuțelor Clade IIb.Clada I se estimează că provoacă boli mai severe și o mortalitate mai mare, în special la copii, decât clada IIa și clada IIb și este cauza infecției în Republica Democratică Congo.Între 1 ianuarie 2022 și 21 septembrie 2022, Centrele Africane pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (Africa CDC) au raportat 3.326 de cazuri de variola maimuțelor (165 confirmate; 3.161 suspectate) și 120 de decese.
Oamenii pot contracta variola maimuțelor prin contactul cu animale infectate, cum ar fi rozătoarele, primatele non-umane sau oamenii.Virusul poate fi transmis între oameni prin contact direct cu leziuni ale pielii, fluide corporale și picături din aer, inclusiv contact strâns și sexual, precum și contact indirect cu îmbrăcăminte sau lenjerie de pat contaminate.Variola maimuță poate provoca simptome asemănătoare gripei și leziuni dureroase ale pielii.Complicațiile pot include deshidratare, infecție bacteriană, pneumonie, inflamație a creierului, sepsis, infecție oculară și moarte.
Studiul va implica până la 450 de adulți și copii cu infecție de variola a maimuței confirmată în laborator și cântărind cel puțin 3 kg.Sunt eligibile și femeile însărcinate.Participanții voluntari vor fi desemnați aleatoriu să ia tecovirimat sau capsule placebo pe cale orală de două ori pe zi timp de 14 zile la o doză care depinde de greutatea participantului.Studiul a fost dublu-orb, astfel încât participanții și cercetătorii nu știau cine va primi tecovirimat sau placebo.
Toți participanții vor rămâne în spital timp de cel puțin 14 zile, unde vor primi îngrijiri de susținere.Medicii investigatori vor monitoriza în mod regulat starea clinică a participanților pe parcursul studiului și le vor cere participanților să furnizeze mostre de sânge, tampoane în gât și leziuni ale pielii pentru evaluarea de laborator.Scopul principal al studiului a fost de a compara timpul mediu până la vindecarea leziunilor cutanate la pacienții tratați cu tecovirimat față de placebo.Cercetătorii vor colecta, de asemenea, date privind o serie de obiective secundare, inclusiv compararea cu cât de repede participanții au fost testați negativ pentru virusul variolei maimuțelor în sângele lor, severitatea generală și durata bolii și mortalitatea între grupuri.
Participanții au fost externați din spital după ce toate leziunile s-au format sau s-au desprins și au fost testate negative pentru virusul variolei maimuțelor în sânge timp de două zile consecutive.Aceștia vor fi observați cel puțin 28 de zile și li se va cere să revină în 58 de zile pentru o vizită exploratorie opțională pentru teste clinice și de laborator suplimentare.Un comitet independent de monitorizare a datelor și a siguranței va monitoriza siguranța participanților pe toată perioada de studiu.
Studiul a fost condus de co-investigatorul principal Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, director general al INRB și profesor de microbiologie, Facultatea de Medicină, Universitatea din Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, Manager de program PALM, șef al Diviziei de epidemiologie INRB și al Laboratorului de genomică a agenților patogeni.
„Mă bucur că variola maimuței nu mai este o boală neglijată și că în curând, datorită acestui studiu, vom putea demonstra că există un tratament eficient pentru această boală”, a spus dr. Muyembe-Tamfum.
Pentru mai multe informații, vizitați Clinicaltrials.gov și căutați ID-ul NCT05559099.Programul de testare va depinde de rata de înregistrare.Procesul TPOXX susținut de NIAID este în curs de desfășurare în Statele Unite.Pentru informații despre studiile din SUA, vizitați site-ul web AIDS Clinical Trials Group (ACTG) și căutați TPOXX sau studiul A5418.
PALM este un acronim pentru „Pamoja Tulinde Maisha”, o expresie în swahili care înseamnă „salvarea vieților împreună”.NIAID a stabilit un parteneriat de cercetare clinică PALM cu Ministerul Sănătății din RDC ca răspuns la focarul de Ebola din 2018 din estul RDC.Colaborarea continuă ca un program multilateral de cercetare clinică format din NIAID, Departamentul de Sănătate din RDC, INRB și parteneri INRB.Primul studiu PALM a fost un studiu controlat randomizat de tratamente multiple pentru boala cu virus Ebola care a susținut aprobarea de reglementare a mAb114 (Ebanga) și REGN-EB3 (Inmazeb, dezvoltat de Regeneron) dezvoltat de NIAID.
NIAID desfășoară și sprijină cercetări la NIH, Statele Unite și în întreaga lume pentru a înțelege cauzele bolilor infecțioase și mediate imun și pentru a dezvolta modalități mai bune de a preveni, diagnostica și trata aceste boli.Comunicatele de presă, buletinele informative și alte materiale legate de NIAID sunt disponibile pe site-ul web NIAID.
Despre National Institutes of Health (NIH): National Institutes of Health (NIH) este o instituție de cercetare medicală din Statele Unite ale Americii cu 27 de institute și centre și face parte din Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA.NIH este principala agenție federală care efectuează și sprijină cercetarea medicală de bază, clinică și translațională, investigând cauzele, tratamentele și tratamentele pentru boli comune și rare.Pentru mai multe informații despre NIH și programele sale, vizitați www.nih.gov.
Ora postării: Oct-14-2022
